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药品注册新规07年5月出台 新药将重新定义

  近日获悉,新修订的《药品注册管理办法》将于2007年5月份出台。届时,“新药”概念被重新界定,其中被界定为“新药”的中药有5类,而化学药方仅有一类和二类。 


  过去,尽管每年我国批准上市的新药数量很多,而真正有自主知识产权的新药却很少。据悉,2004年国家药监局共受理了10009种新药申请,而同期美国FDA仅受理了148种。“在重新修订的《药品注册管理办法》之中,对“新药” 


  的概念将进行严格的界定,严格控制仿制改剂型药物的审批。中药方面,只有5类药品才能被界定为新药;化学药方面,一类、二类被界定为新药。”知情人士表示。此外,监管部门将要加强对药品注册师的资格审查,以此来防范药品注册中存在的问题。 


  2006年12月国家食品药品监督管理局(SFDA)组成12个核查组对江苏、浙江、山东、湖南等8个省(区)的139个新药生产申请进行了现场核查。 


  一方面由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位,另一方面由待审品种延伸到上市品种进行真实性核查。 
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