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国家食品药品监督管理局印发《派驻监督员管理暂行规定》

  为加强对派驻监督员的管理,规范其药品生产现场监督检查行为,促进向药品生产企业派驻监督员工作的进一步开展,国家食品药品监督管理局组织制定了《派驻监督员管理暂行规定》,于日前印发。


  《暂行规定》明确,派驻监督员受省级药品监督管理部门的委派,对辖区内指定药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查。国家食品药品监督管理局负责全国派驻监督员的监督管理及协调工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内派驻监督员的管理,以及派驻监督员的选派、考核、培训、经费及后勤保障等事项的组织、协调工作。


  《暂行规定》指出,派驻监督员对所派驻企业依法按GMP要求组织生产的情况,质量保证体系建立和执行的情况,特殊药品生产、购销及储存等情况,依照《药品生产监督管理办法》规定应当进行监督的其他行为履行监督检查职责,同时承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。
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