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国家食品药品监督管理局发布施行《药品注册现场核查管理规定》

国家食品药品监督管理局发布施行《药品注册现场核查管理规定》 规范核查程序 统一核查标准 明确核查分工


  为规范药品研制秩序,强化药品注册现场核查,保证核查工作质量,6月3日,国家食品药品监督管理局发布实施《药品注册现场核查管理规定》(以下简称《规定》)。作为与2007年修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件,《规定》对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出了具体的规定,进一步解释和说明了新《药品注册管理办法》中相关的部分条款,细化和明确了药品注册现场核查的要求,从制度上保证了申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,从源头上确保了药品的安全性,是“重审批、强监管”这一科学理念的具体实现。



  《规定》共分7章、59条、5个附件。《规定》紧紧围绕《药品注册管理办法》有关药品注册现场核查的相关要求,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心任务,着力从四方面保证药品现场核查合法、有序、规范、高效的开展:


  内容合法——严格遵循《药品注册管理办法》有关药品注册研制现场核查和生产现场检查的要求,保持与《药品注册管理办法》的一致性,保证《规定》设定的内容和程序合法。


  程序清晰——《规定》将核查工作分为临床前研究现场核查、临床试验现场核查、申报生产研制现场核查和生产现场检查四个阶段,对每个阶段的执行主体、程序、资料和样品的交接作了详细的规定,保证了核查工作的可操作性。


  标准统一——《规定》设立了药品注册现场核查要点及判定原则,从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四方面列举了相应的核查项目,提示了现场核查的重点环节和关键要素,明确了现场核查的判定原则,确保核查标准统一化,保证了药品注册现场核查质量。


  分工明确——《规定》进一步明确现场核查工作行政执行主体,对国家食品药品监督管理局、药品认证管理中心、药品审评中心、省级食品药品监督管理局等各部门、各单位的职责进行了明确规定。整合了药品注册管理资源,明确了各部门工作职责,强化责任意识,加强协调配合,建立高效运转、规范有序、科学合理、标准严谨的注册现场检查体系。


  此外,《规定》还将仿制药和补充申请的临床试验纳入核查范围,体现全程监管理念。


  自2007年5月起,国家食品药品监督管理局着手《规定》的起草工作,并分别于2007年9月和2008年2月两次公开上网征求意见,对其中合理的建议和意见在条款中做出了相应的修改。
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